Idebenona Pharmaceutical Intermediates

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Detalles

Idebenona


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Idebenone (pronunciado ojo - deb - eh - conocido, nombres comerciales Catena, Raxone, Sovrima, entre otros) es un medicamento que fue desarrollado inicialmente por Takeda Pharmaceutical Company para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y otros defectos cognitivos.

La compañía suiza Santhera Pharmaceuticals ha comenzado a investigarlo para el tratamiento de enfermedades neuromusculares. En 2010, se completaron los primeros ensayos clínicos para el tratamiento de la ataxia de Friedreich y la distrofia muscular de Duchenne.

Químicamente, la idebenona es un compuesto orgánico de la familia quinona. También se promueve comercialmente como un análogo sintético de la coenzima Q 10 (CoQ10).


Usos

Indicaciones que son o fueron aprobadas en algunos territorios Efectos nootrópicos y la enfermedad de Alzheimer

Idebenone mejoró el aprendizaje y la memoria en experimentos con ratones. En los seres humanos, la evaluación de los criterios indirectos de sustitución como la electrorretinografía, los potenciales evocados auditivos y las escalas analógicas visuales también sugirieron efectos nootrópicos positivos, pero faltan estudios más grandes con puntos finales duros.

La investigación sobre la idebenona como terapia potencial de la enfermedad de Alzheimer ha sido inconsistente, pero puede haber una tendencia a obtener un leve beneficio. En mayo de 1998, la aprobación de esta indicación fue cancelada en Japón debido a la falta de efectos probados. En algunos países europeos, el medicamento está disponible para el tratamiento de pacientes individuales en casos especiales.


Ataxia de Friedreich (Sovrima)

Se han realizado pruebas preliminares en humanos y se ha encontrado que la idebenona es un tratamiento seguro para la ataxia de Friedreich (AF), que muestra un efecto positivo sobre la hipertrofia cardíaca y la función neurológica. Este último solo mejoró significativamente en pacientes jóvenes. En un experimento diferente, una prueba de un año en ocho pacientes, la idebenona redujo la tasa de deterioro de la función cardíaca, pero sin detener la progresión de la ataxia.

El medicamento fue aprobado para AF en Canadá en 2008 en condiciones que incluyen la prueba de su eficacia en ensayos clínicos adicionales. Sin embargo, el 27 de febrero de 2013, Health Canada anunció que la idebenona sería retirada voluntariamente al 30 de abril de 2013 por su fabricante canadiense, Santhera Pharmaceuticals, debido a la falla del medicamento para demostrar su eficacia en los ensayos clínicos posteriores que se llevaron a cabo. En 2008, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó una autorización de comercialización para esta indicación. A partir de 2013, el medicamento no fue aprobado para FA en Europa ni en los EE. UU., Donde no hay un tratamiento aprobado.


Indicaciones que se están explorando Distrofia muscular de Duchenne (Catena)

Después de experimentos en ratones y estudios preliminares en humanos, la idebenona entró en ensayos clínicos de fase II en 2005 y en ensayos de fase III en 2009.


Neuropatía óptica hereditaria de Leber (Raxone)

La neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON) es una degeneración mitocondrial heredada (madre de todas las crías) de las células ganglionares de la retina (RGC) y sus axones que conduce a una pérdida aguda o subaguda de la visión central; esto afecta predominantemente a hombres adultos jóvenes. Santhera completó un ensayo clínico de Fase III con esta indicación en Europa con resultados positivos y presentó una solicitud para comercializar el medicamento a los reguladores europeos en julio de 2011. En enero de 2013, la EMA rechazó la solicitud de autorización de comercialización.


Otras enfermedades neuromusculares

Los ensayos clínicos de Fase I y II para el tratamiento de MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, acidosis láctica y episodios de accidente cerebrovascular) y la esclerosis múltiple progresiva primaria están en curso desde diciembre de 2013.


Estilo de vida

Se afirma que Idebenone tiene propiedades similares a la CoQ 10 en sus propiedades antioxidantes, y por lo tanto se ha utilizado en antienvejecimiento sobre la base de la teoría de los radicales libres. La evidencia clínica de este uso falta. Se ha usado en aplicaciones tópicas para tratar arrugas.


 

Presupuesto

Artículos de prueba

Presupuesto

Resultado

Aspecto

Un polvo amarillo anaranjado o amarillo, cristalino.

Polvo cristalino amarillo anaranjado

Solubilidad

Insoluble en agua, muy soluble en metanol, cloroformo, libremente soluble en alcohol anhidro y acetato de etilo.

Conforma

Identificación

1. Cumplir con el estándar

Conforma

2. Cumplir con el estándar

Conforma

3. Espectro IR

Conforma

Ep

458--486

461

Intervalo de fusión

52-55 ℃

54-55 ℃

Pérdida por secado

≤0.1%

0.03%

Residuos en ignición

≤0.1%

0.02%

Metales pesados

≤10ppm

Conforma

Impurezas

≤0.8%

0.5%

Residuos de solventes

Hexano ≤0.029%

Conforma

Metanol ≤0.3%

Conforma

Tolueno ≤0.089%

Conforma

Ensayo (HPLC):

≥98.5%, sustancia anhidra

99.7%

Envasado y almacenamiento: mantener en un recipiente bien cerrado.



Consulta